Curso ECTS Sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios:
Curso no presencial de 25 h. de duración (1 crédito ECTS otorgado por la UNIVERSIDAD ANTONIO DE NEBRIJA) impartido a través del Aula Virtual. Formación valedera en Baremo de Méritos para Bolsas de Empleo y Concursos Oposición de la Administración
Pública (ver detalles de la normativa en el apartado Información general).
Organiza:
GAMA Consultoría y Formación Novapro en colaboración con el Ilustre Colegio Oficial de Químicos del Sur en todo su ámbito territorial de Andalucía y Extremadura.
Dirección y Coordinación:
D. Joaquín Lejeune Castrillo. Delegado en Andalucía del Colegio Oficial de Físicos. Experto en Tecnologías Sanitarias.
Docentes:
▪ Dª. Bárbara Calderón Naranjo. Licenciada en Biología. Experta en formación “on-line” y en sistemas de gestión de la calidad según diversas normas.
▪ Dª Mª Victoria Lejeune Ferris. Licenciada en Farmacia. Experta profesional en la gestión y distribución de Productos Sanitarios.
▪ Dª Betty Naveda Gómez. Ingeniera Biomédico.
▪ D. José Domingo Sanmartín Sierra, Jefe de Servicio de electromedicina del Hospital Virgen del Rocío.
▪ D. Juan Luís Pérez Bernal. Doctor en Química. Profesor del departamento de Química analítica de la Universidad de Sevilla. Experto en la implantación de sistemas de calidad.
▪ D. Joaquín Lejeune Castrillo. Licenciado en Física. Experto en Tecnologías Sanitarias.
Objetivos:
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios establece los requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios y sus accesorios, que hacen referencia a todos los aspectos que pueden influir en la seguridad de los productos, incluyendo los de compatibilidad electromagnética y protección de las radiaciones para el caso de productos sanitarios electromédicos. Al mismo tiempo que propone implantar como obligatorio la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en la norma UNE_EN 13485:2016.
En esta formación se realiza un recorrido sobre los elementos que forman parte de esta nueva puesta en escena de los productos sanitarios.
Las normas son la base del sistema de calidad, de ahí la necesidad de conocer las normas que afectan a los productos sanitarios.
Es necesario realizar una breve introducción de algunos puntos del Reglamento 2017/745, como por ejemplo definiciones, figuras implicadas, explicar que ha cambiado con respecto a las directivas, revisar el etiquetado y otros puntos que se consideran importantes tener una breve noción.
El Reglamento en su anexo IX evalúa la conformidad basado en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica.
Se desglosa la norma UNE_EN 13485:2016, analizando los puntos importantes que ayuden a las empresas para su aplicación. Se realizará un breve análisis de la relación entre la ISO 9001 y los puntos en común con la ISO_UNE_EN 13485, y pautas que ayuden para implantar la nueva norma de productos sanitarios.
Por último, se valorará como influye en las medianas empresas y en los centros sanitarios la implantación de un sistema de calidad basado en la UNE 13485.
Accede a toda la información completa descargando el siguiente documento:.
GABINETE PARA LA MOTIVACIÓN Y EL APRENDIZAJE, S.L. (GAMA) CIF: B91944934 / 41020 Sevilla
Oficina: C/ Doctor González Caraballo 1 (Edificio Porta-Sevilla), Oficina 302; 41020 – Sevilla
Aula: Av. Emilio Lemos, 2 (Edificio Torre-Este); Mod. 107.2; 41020 - Sevilla
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